АВУАЖ®
Косметичний засіб для контурної пластики та для корекції вікових змін шкіри обличчя.

Виробник: компанія LG Life Science, Корея, яка також є безпосередньо виробником гіалуронової кислоти, з якої роблять наповнювач для контурної пластики. Наповнювач корейського виробництва має торгову назву Yvoire. Наповнювачі Yvoire мають сертифікат якості CE (дозволений до реалізації в країнах Євросоюзу) та сертифікат якості FDA (США).
Компанія  LG Life Science постачає свої наповнювачі для контурної пластики в деякі країни Європи (Іспанія, Італія, Греція), країни СНД та Балтії.
В Росії цей же наповнювач зареєстрований під торговою маркою «Івор».
Компанія «Фармак» здійснює повний вхідний та вихідний контроль якості та фасування наповнювачів і випускає їх під торговою маркою «Авуаж®».
В лінійці Авуаж® від компанії «Фармак» в 2014 році буде представлено 2 препарати – Авуаж® і Авуаж Плюс®.
Характеристики біогелів Авуаж®
Авуаж® – наповнювачі для контурної пластики, до складу яких входить гіалуронова кислота у вигляді натрієвої солі в концентрації 22 мг/мл.
Гіалуронова кислота у складі біогелів Авуаж® – отримана біоферментативним способом із бактеріальної культури стрептококу.
Молекулярна маса – 3 млн. Дальтон.
Розмір частинок (зерен): Авуаж® – 400 мкм, Авуаж® Плюс – 800 мкм.
Гіалуронова кислота у складі біогелю Авуаж® знаходиться у двох станах: лінійна нестабілізована та стабілізована бутандіолдигліцидиловим ефіром (BDDE) – біфазний наповнювач.
Випускається у формі заповненого шприца об’ємом 1 мл.
Упаковка комплектується двома голками: Авуаж® – 27 і 30 G, Авуаж Плюс® – дві голки по 27 G.
Може зберігатися без холодильника при температурі 2-250С.
Термін придатності 2 роки.

Органолептичні та фізико-хімічні показники якості наповнювачів Авуаж®
Назва показника Характеристика і норми
Зовнішній вигляд Прозорий безбарвний в’язкий  гель
Водневий показник (pH), од. рН Від 6,3 до 8,3
Ідентифікація Має витримувати випробування  за показником «Масова частка гіалуронату натрію»
Масова частка  гіалуронату натрію в 1 см3, в мг Від 20,0 до 26,0
Динамична  в'язкість, в сП при 0,02 Гц Від 800000 до 4000000
Масова частка важких металів, у відсотках, не більше 0,002
Осмоляльність, мосмоль/кг Від 277 до 359
Бактеріальні ендотоксини Не більше 0,5 МО/мл
HESH- технологія
Гіалуронова кислота  у складі біогелю Авуаж® виготовлена за допомогою унікальної запатентованої методики -  HESH-технологія, завдяки чому біогель володіє «гібридними» властивостями: еластичність біфазних препаратів і пластичність монофазних.
Авуаж® містить гіалуронову кислоту в двох станах: стабілізована поперечно-зшита бутандіол-дигліцидиловим ефіром  і лінійна гіалуронова кислота.
Поперечне зшивання гіалуронової кислоти бутандіол-дигліцидиловим ефіром  (BDDE) у складі біогелю Авуаж® сприяє збільшенню тривалості дії препарату.

Механізм отримання біогелю Авуаж (HESH-технологія): гіалуронова кислота, поперечно зшита BDDE, диспергована у вільній лінійній гіалуроновій кислоті, утворюючи міцну глобулоподібну структуру. Лінійна гіалуронова кислота оточує стабілізовану гіалуронову кислоту і взаємодіє  із воднем, утворюючи водневі зв’язки.

Унікальність структури гіалуронової кислоти в біогелі Авуаж®  дає можливість пролонгування ефекту та досягнення бажаного результату при застосуванні меншого об’єму.
Оптимальний підбір співвідношення стабілізованої та нестабілізованої гіалуронової кислоти та чітко розрахований вміст BDDE дали змогу наповнювачам Авуаж, залишаючись біфазними, поєднати в собі найкращі властивості моно- і біфазних наповнювачів.
При дотримання правильної глибини введення (Авуаж – в середні шари дерми, Авуаж Плюс – в глибокі) біогелі Авуаж легко виходять із шприца  та не залишають тяжів після введення.

Показання до застосування Авуаж® та Авуаж Плюс®
•  носогубні складки зі ступенем вираженості 1 - 2;
• зморшки маріонетки;
• армування;
• сльозна і пальпебромалярная борозди;
• міжбрівна область;
• об’єм і контур губ.
• носогубні складки зі ступенем вираженості 3-4;
• губо-підборідні складки;
• об’єм губ;
• заповнення обсягу скул, щік, мочки вуха і підборіддя;
• геометрія обличчя;
• корекція форми носа;
• лікування втягнутих рубців, глибоке постакне.

Комплектування упаковки
До упаковки Авуаж® входить заповнений шприц та дві голки - 27 і 30 G.
До упаковки Авуаж® Плюс входить заповнений шприц та дві голки – по 27 G.
Спеціально розроблені ергономічні шприци забезпечують повний контроль під час проведення процедури та зручність застосування:
-         Легкість введення;
- Майже повна відсутність набряків після процедури і мінімальна кількість гематом;
- Безболісність процедури;
- Виключення можливості виникнення алергічних реакцій;
- Відсутність необхідності коригування протягом часу дії філера;
- Відсутність контурування навіть при тонкій рухливій шкірі;
- Комфортність відчуття пацієнтами.

ДОСЛІДЖЕННЯ
По наповнювачах  Yvoire було проведено два глобальні дослідження:
Yvoire classic (Авуаж®) – порівнювався з біфазним наповнювачем Restyline (Q-Med, Швеція) по оцінці ефективності та безпеці.
Yvoire volume (Авуаж® Плюс) -  порівнювався з монофазним наповнювачем Perlane (Q-Med, Швеція), по оцінці ефективності та безпеці.

Рандомізоване, многоцентрове, однобічно сліпе, активно-контрольоване клінічне дослідження за схемою з пов'язаними парами для оцінки корекції зморшок і складок на обличчі та безпеки гіалуронової кислоти як шкірного наповнювача для ін'єкцій (HA IDF - Yvoire classic) у порівнянні з Restylane® (продукт А) при внутрішньошкірних ін'єкціях у носогубних складках.
Суб'єкти дослідження:
58 жінок віком 30-55 років з зморшками ступеня WSRS 3 або 4 в носогубні складки (див.інформаційний довідник).
Метод дослідження:
Порівняльне багатоцентрове дослідження протягом 26 тижнів, одностороннє сліпе, рандомізоване, парне порівняння. Вимірювання показника WSRS до процедури, після 2-х тижнів, після 10-ти тижнів, після 18-ти тижнів та після 26-ти тижнів.
Спосіб введення:
Обличчя було поділено на дві частини та Yvoire classic вводився в одну сторону носогубної складки, а Restylane® — у протилежну сторону шляхом внутрішньошкірної ін'єкції.
Результати дослідження:
Аналогічний ефект корекції зморшок.
Рандомізоване, багатоцентрове, однобічне сліпе, активно контрольоване клінічне дослідження з використанням підібраних пар, проведене з метою оцінки ступеня корегування зморшок і складок на обличчі і безпечність засобу HA IDF II (Yvoire volume) у порівнянні з засобом Перлайн®  (продукт В) при введенні у носо-губну складку.

Суб'єкти дослідження:
57 жінок віком 30-55 років з зморшками ступеня WSRS 3 або 4 в носогубні складки/
Метод дослідження:
Порівняльне багатоцентрове дослідження протягом 26 тижнів, одностороннє сліпе, рандомізоване, парне порівняння. Вимірювання показника WSRS до процедури, після 2-х тижнів, після 10-ти тижнів, після 18-ти тижнів та після 26-ти тижнів.
Спосіб введення:
Обличчя було поділено на дві частини та Yvoire volume вводився в одну сторону носогубної складки, а Перлайн® — у протилежну сторону шляхом внутрішньошкірної ін'єкції.
Результати дослідження:
Аналогічний ефект корекції зморшок.

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ЗАСОБУ КОСМЕТИЧНОГО АВУАЖ®
В комплект входить:
• 1 попередньо заповнений шприц х 1,0 мл. Унікальний ергономічний дизайн шприца забезпечує комфорт та зручність при проведенні процедури.
• 2 голки різного діаметра (27G, 30G).
• 1 етикетка-самоклейка, що використовується під час застосування засобу.

СКЛАД
1 мл засобу косметичного містить натрію гіалуронат в бутандіол дигліцидиловому ефірі – 22 мг, натрію хлорид, натрію фосфат двохосновний додекагідрат, натрію фосфат одноосновний моногідрат, натрію гідроксид. Розмір часток – 400 мкм. 

Основу засобу косметичного Авуаж® у вигляді біогелю складає стабілізована високомолекулярна гіалуронова кислота 22 мг/мл нетваринного походження, яка поперечно прошита бутандіоловим дігліцедиловим ефіром (BDDE), який є найбільш безпечним реагентом, що використовується у косметології для цих цілей. Висока молекулярна маса гіалуронової кислоти, яка входить у склад біогелю Авуаж®, міцні поперечні зв’язки між молекулами та стійкість до руйнування максимально збільшують час знахождення засобу косметичного в тканинах.

ОПИС
Засіб косметичний Авуаж® розроблено спеціально для усунення вікових змін шкіри, ефективної корекції зморшок обличчя та шиї за допомогою контурної пластики, корекції деяких недоліків у зовнішності (збільшення об’єму губ, вилиць).
Біогель Авуаж® на основі гіалуронової кислоти за рахунок її високої концентрації здатен тривалий час утримувати ефект від ін’єкції. Речовина пластична, тому розподіляється рівномірно, ризик ускладнень у вигляді ущільнення в місцях уколу або накопичення препарату у певній зоні зведений до мінімуму. Завдяки високій щільності гіалуронової кислоти та наявності поперечних міжмолекулярних зв’язків засіб косметичний Авуаж® фіксується в місці введення та не мігрує в інші тканини. Реабілітаційний період після ін’єкційної терапії достатньо швидкий, через мінімальний проміжок часу відновлюються природні риси обличчя, контур губ; зморшки та складки, які були до укола ефективно розгладжуються, шкіра набуває гладкого вигляду.
БЕЗПЕКА
Гіалуронова кислота нетваринного походження, яка виготовлена шляхом мікробіологічної ферментації, має ідеальну переносимість.
Не має канцерогених властивостей.
Висока ступінь очистки засобу косметичного скорочує до мінімуму кількість побічних ефектів.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Можливі реакції у місці введення у вигляді почервоніння, набряку, болючості, ущільнення, свербежу. Зазвичай ці явища проходять протягом декількох діб після ін’єкції.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
• Горизонтальні зморшки на лобі
• Вертикальні зморшки між бровами
• Складки носогубної зони
• Заломи у кутках роту (зморшки «посмішки»)
• «Гусячі лапки» зовнішнього кута очей
• Вертикальні зморшки навколо губ
• Тонкі губи (збільшення об’єму)
• Моделювання форми підборіддя, вилиць, щік
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Схильність до утворення гіпертрофічних рубців, стрептококова інфекція в анамнезі, гіперчутливість до гіалуронової кислоти або інших компонентів засобу косметичного, гострі запальні процеси у місці введення засобу косметичного, схильність до кровотеч або порушення системи згортання крові, тяжкі алергічні реакції та анафілактичний шок в анамнезі, герпетичні ураження шкіри, гострі вірусні або бактеріальні інфекції, вагітність та період годування груддю, діти.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Біогель Авуаж® вводиться внутрішньошкірно. Авуаж® вводять в дермальний шар шкіри обличчя з використанням тонких голок (розмір 27G, 30G). Оптимальна доза при корекції однієї ділянки - 22 мг (1 мл). Якщо пацієнт потребує подальших процедур або шкіра у нього надто в’яла та потребує більшої кількості препарату, подальші ін’єкції слід проводити у вигляді окремих процедур. При корекції зморшок або складок анестезія не проводиться, при збільшенні об’єму губ проводять блокаду нервових закінчень. Для вирівнювання зморшок або складок використовується техніка лінійного введення або серія точкових ін’єкцій (можлива комбінація обох методик). При проведенні ін’єкції отвір голки повинен бути направленим догори під кутом   30 °С. Під час уколу повинен бути видимим контур голки; введення біогелю повинно бути завершено до того моменту, коли голка буде виведена зі шкіри (для запобігання витікання матеріалу).

ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ТА ВКАЗІВКИ
Біогель Авуаж® призначений лише для внутрішньошкірного введення. Необхідно уникати потрапляння гелю у кровоносні судини. Пацієнт завчасно повинен бути проінформований про можливості процедури, результати, що очікуються, протипоказання, засоби застереження, побічні ефекти та про можливу болючість процедури.

Голки, шприц та інші допоміжні матеріали після проведення ін’єкції негайно знищуються.

До проведення процедури відповідне місце масажують для того, щоб підготувати оточуючі тканини. Правильна техніка є визначальним фактором ефективності процедури; ін’єкції можуть проводити лише лікарі, які пройшли спеціальне навчання. Якщо після ін’єкції з’явився набряк, рекомендується на короткий період до місця ін’єкції прикласти холод. Оброблену ділянку не можна піддавати нагріванню або переохолодженню до того часу, доки повністю не зникне післяін’єкційний набряк та гіперемія.

Якщо препарат введений в більш глибокі шари або внутрішньом’язово, тривалість коректувального ефекту буде значно менше через пришвидчення метаболізму гіалуронової кислоти.
В перші декілька годин не рекомендується наносити декоративну косметику. Два тижні після ін’єкції не можна перегрівати шкіру (не рекомендується засмагати та відвідувати сауну).
ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ПРЕПАРАТАМИ ТА ЗАСОБАМИ КОСМЕТИЧНИМИ
Не можна змішувати з іншими препаратами. При одночасному з процедурою прийомі антикоагулянтів у місцях ін’єкцій можуть виникати гематоми або кровоточивість.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Засіб зберігають у захищеному від світла місці при температурі від 2 оС  до     25 оС. Не заморожувати.

Термін придатності: 2 роки.
ВИРОБНИК
LG Life Sciences Ltd. ЕлДжі Лайф Сайенсіс Лтд.
Адреса місцезнаходження:
129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea
129, Cеокам-ро, Іксан-сі, Джеоллабук-до, Корея

Юридична адреса:
58, Saemunan-ro, Jongno-gu, Seoul, Korea
58, Саемунан-ро, Джонгно-гу, Сеул, Корея
ФАСОВАНО
ПАТ «Фармак», Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63, тел. (044) 239-19-40.